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百济神州(688235.SH):百泽安-(替雷利珠单抗注射液)新适应症上市

已阅读:次  更新时间:2022-08-19 20:33  作者:admin  
html模版百济神州(688235.SH):百泽安?(替雷利珠单抗注射液)新适应症上市许可申请获EMA受理

格隆汇4月6日丨百济神州(688235.SH)公布,公司近日收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知,百泽安?(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者,以及非小细胞肺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。该项新适应症上市许可申请由百泽安?欧洲许可持有人Novartis(简称“诺华”)提交。

该药品适应症:既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者。其中,针对NSCLC递交申请的相关适应症包括:单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者;作为一线疗法,与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者;作为一线疗法,与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

百泽安?(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,凯发国际是真的,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

此次向EMA申报百泽安?用于治疗ESCC的新适应症上市许可申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期试验RATIONALE302(NCT03430843)的结果,该试验旨在评价百泽安?相比研究者选择的化疗方案用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。递交资料中还包括在7项临床试验中1972例接受百泽安?单药治疗患者的安全性数据。

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